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galsone

2011年01月26日

田辺三菱が品質試験せずに一部製品を出荷、200万本を自主回収

 田辺三菱製薬<4508.T>は26日、子会社の田辺三菱製薬工場(大阪市)足利工場で製造・包装している注射剤4製品について、出荷判定に必要な試験の一部を実施せずに出荷していたと発表した。

 同社は、他社から受託生産している1製品を除き、試験を実施していなかった疑いが残る医療用医薬品3製品6品目の一部を自主回収する。

 自主回収を行うのは、医療機関向けの注射剤「リプル注」「リメタゾン静注」「パズクロス注」の3製品で、注射剤200万本分と見込まれる。3製品の売上高は合計で96億円程度。ただ、業績に与える影響については「経済的損失は算定するに至っていない」(子林孝司・田辺三菱製薬取締役)と述べるにとどめた。

 現在も3製品の生産は行っており、安定供給には問題がない、という。また、参考保存品を用いた品質試験を実施し、製品の品質に問題がないことは確認している。 

 <責務果たしたうえで、自らの進退考える> 

 田辺三菱製薬の土屋裕弘社長は都内で会見し「患者、医療関係者、株主など全てのステークホルダーに対して、深くお詫びします。昨年4月に業務停止処分を受け、再発防止と医薬品業としての信頼回復に取り組んできた。今回の問題は、その信頼回復の途上で起きた問題であり、極めて残念」と謝罪するとともに「事実関係の調査と原因究明を徹底し、速やかに問題点を改善・是正するとともに、製薬業として社会からの信頼回復に向けて再出発することを経営の最優先課題として取り組む」と述べた。同社は、26日に有識者による危機管理委員会を発足させ、原因の究明と再発防止策の検討・提言を受ける。

 土屋社長は「今回の問題で、医薬品メーカーとしての信頼を損なう事態になったことは申し訳なく思う。社外有識者の危機管理委員会により、会社が行うべき対応について緊急提言をしてもらう。この提言を迅速に実行し、医薬品メーカーとしての信頼回復を図ることが社長としての責務」としたうえで、自らの進退問題については「責務を果たしたうえで考えていきたい」と述べた。  

 <社外弁護士による調査で発覚> 

 昨年9月に、田辺三菱製薬工場の常勤監査役による足利工場の業務監査で、一部注射剤の品質試験を実施していない疑いがあるとの報告が行われたほか、田辺三菱製薬グループのホットラインにも同様の通報があったという。9月末から約2週間かけて行われた社内調査では「試験は実施されていた」と判断。しかし、社外弁護士による調査において、担当者が一部の試験を実施していなかったことを認めたことなどから、明らかになった。

 田辺三菱製薬工場の説明によると、試験を担当していたのは40代の男性社員1名。2002年から試験を担当していた。試験を実施しなかった理由や、頻度などについては、確認できていないという。

 足利工場では、機器の使用記録など試験実施のプロセスを客観的な記録として残していないという問題があり、担当者の記憶に頼らなければ事実関係が見えてこないという。こうした問題は、足利工場に限られたものだとしている。

 田辺三菱は、子会社の「バイファ(北海道千歳市)」が血液製剤の試験データを改ざんしたとして、2010年4月に厚生労働省から25日間の業務停止処分を受けている。今回も厚生労働省には報告を行った。

<ロイターより>

え?ちょっとこれは怖いな。
ダメでしょう。
人の体に使う物でしょう?
何でこんなことが起こるの?
気づいたからいいけどさ。
もしそのまま使っていたら・・・。
そう考えるとホントぞっとする。



Posted by galsone at 21:52

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田辺三菱が品質試験せずに一部製品を出荷、200万本を自主回収